佛山医疗器械二类备案办理流程
发布日期:2021-04-30 浏览次数:
一、什么样类型的公司需申请医疗器械经营许可证?
先补充一个知识要点,医疗器械经营许可证分成一类、二类、三类。一类医疗器械是无需申请的,二类是做备案,就只有三类才是申请医疗器械许可证。
设立第二类医疗器械经营企业,需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。下面就由佛山许可证代办给各企业管理人员、创业者分享一下医疗器械二类经营许可证的办理流程及所需材料有哪些?
第二类医疗器械是具有中度风险,需严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如口罩、创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》,经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;